Forschung, Entwicklung, Innovation

Im 3. Quartal 2018 betrugen die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung des Konzerns 1.180 Mio. € (Vorjahr: 1.079 Mio. €). In den Aufwendungen von Pharmaceuticals war ein Ertrag aus der genannten Entwicklungskooperation in Höhe von etwa 190 Mio. € enthalten. Bei Crop Science verzeichneten wir einen Anstieg durch das neu akquirierte Geschäft.

Angaben zu Forschung und Entwicklung

 

 

F&E-Kosten

 

Um Sondereinflüsse bereinigte F&E-Kosten

 

 

Q3 2017

Q3 2018

Verän­derung

 

9M 2017

9M 2018

Verän­derung

 

Q3 2017

Q3 2018

Verän­derung

 

9M 2017

9M 2018

Verän­derung

 

 

in Mio. €

in Mio. €

wb. in %

 

in Mio. €

in Mio. €

wb. in %

 

in Mio. €

in Mio. €

wb. in %

 

in Mio. €

in Mio. €

wb. in %

1

Die währungsbereinigten (wb.) Veränderungen für Crop Science und den Konzern beinhalten nicht das akquirierte Geschäft.

Pharmaceuticals

 

688

479

−30,0

 

2.107

1.937

−5,3

 

687

480

−29,8

 

2.004

1.895

−2,7

Consumer Health

 

56

58

2,7

 

180

168

−2,1

 

55

56

2,2

 

171

168

3,5

Crop Science1

 

281

607

−14,9

 

839

1.254

−3,8

 

281

587

−22,2

 

836

1.224

−7,2

Animal Health

 

35

35

−0,3

 

106

102

−1,3

 

34

34

0,6

 

105

99

−3,0

Überleitung

 

19

1

−90,0

 

38

20

−45,5

 

19

1

−90,0

 

38

20

−45,5

Summe Konzern1

 

1.079

1.180

−24,5

 

3.270

3.481

−5,1

 

1.076

1.158

−26,3

 

3.154

3.406

−4,1

Pharmaceuticals

Mit mehreren Arzneimittelkandidaten aus unserer Forschungs- und Entwicklungs-Pipeline führen wir klinische Studien durch.

Fortschritte in den klinischen Prüfungsphase-II-Projekten

Die wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphase II sind:

Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase II)1

Projekte

 

Indikation

1

Stand: 24. Oktober 2018

2

Durchgeführt von Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen werden. Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und / oder wirtschaftlicher Erwägungen abgebrochen werden und so nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirkstoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird. Darüber hinaus überprüfen wir unsere Forschungs- und Entwicklungs-Pipeline regelmäßig, um die aussichtsreichsten Pharmaceuticals-Projekte mit Priorität voranzutreiben.

BAY 1093884 (anti-TFPI Antibody)

 

Hämophilie

Fulacimstat (BAY 1142524, Chymase-Inhibitor)

 

Herzinsuffizienz

Fulacimstat (BAY 1142524, Chymase-Inhibitor)

 

Chronische Nierenkrankheit

BAY 1193397 (AR alpha 2c Rec Ant.)

 

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)

BAY 1213790 (Anti-FXIa Antibody)

 

Prävention von Thrombosen

BAY 1902607 (P2X3 Antagonist)

 

Chronischer Husten

BAY 2253651 (TASK-Kanal-Blocker)

 

Obstruktive Schlafapnoe

BAY 2306001 (IONIS-FXIRx)2

 

Prävention von Thrombosen

Levonorgestrel (Progestin) + Indomethacin (NSAID) combi IUS

 

Kontrazeption

Radium‑223-dichlorid (α-Emitter)

 

Multiples Myelom

Rogaratinib (pan-FGFR-Inhibitor)

 

Urothelialkrebs

Vericiguat (sGC-Stimulator)

 

Chronische Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)

Vilaprisan (S-PRM)

 

Endometriose

Basierend auf den Ergebnissen einer Phase-II-Studie zur Untersuchung von Anetumab Ravtansine als Zweitlinien-Monotherapie bei malignen Mesotheliomen, die ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens nicht erreicht hat, verfolgen wir keine weiteren Studien in dieser Indikation. Anetumab Ravtansine wird jedoch weiterhin in verschiedenen anderen Indikationen in Phase-I-Studien untersucht.

Im September 2018 wurde die Entwicklung des oral verabreichten AKR1C3-Inhibitors zur Behandlung von Endometriose aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Profils vorzeitig eingestellt.

Ebenfalls im September 2018 wurde die Entwicklung von Neladenoson bialanate, einem oralen partiellen Adenosin-A1-Rezeptor-Agonisten, beendet. Zwei Phase-II-Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz erreichten nicht die primären Wirksamkeitsendpunkte.

Im Oktober 2018 beschloss Bayer nach einer Zwischenauswertung der bislang vorliegenden klinischen Daten, die Entwicklung von Radium-223-dichlorid für Brustkrebs einzustellen.

Ebenfalls im Oktober 2018 stellte Bayer beim Kongress des American College of Rheumatology (ACR) Ergebnisse der Phase-II-Studie mit Riociguat bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose (RISE-SSc) vor. Der primäre Endpunkt erreichte keine statistische Signifikanz. Das vorteilhafte Sicherheitsprofil von Riociguat wurde bestätigt. Bayer und Merck & Co., Inc., USA, haben entschieden, Riociguat in der Indikation diffuse systemische Sklerose nicht weiter zu verfolgen.

Fortschritte in den klinischen Prüfungsphase-III-Projekten

Die wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphase III sind:

Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase III)1

Projekte

 

Indikation

1

Stand: 24. Oktober 2018

2

Durchgeführt von Janssen Research & Development, LLC. Diese Studien haben ihren primären Endpunkt nicht erreicht, die Studiendaten werden weiter analysiert und nächste Schritte geprüft.

3

Durchgeführt von Merck & Co., Inc., USA

Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen werden. Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und / oder wirtschaftlicher Erwägungen abgebrochen werden und somit nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirkstoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird. Darüber hinaus überprüfen wir unsere Forschungs- und Entwicklungs-Pipeline regelmäßig, um die aussichtsreichsten Pharmaceuticals-Projekte mit Priorität voranzutreiben.

Copanlisib (PI3K-Inhibitor)

 

Verschiedene Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL)

Darolutamide (ODM‑201, AR-Antagonist)

 

Kastrationsresistentes, nicht metastasiertes Prostatakarzinom

Darolutamide (ODM-201, AR-Antagonist)

 

Hormonsensitives, metastasiertes Prostatakarzinom

Finerenone (MR-Antagonist)

 

Diabetische Nierenerkrankung

Molidustat (HIF-PH-Inhibitor)

 

Renale Anämie

Rivaroxaban (FXa-Inhibitor)2

 

Anti-Koagulation in Patienten mit chronischem Herzversagen

Rivaroxaban (FXa-Inhibitor)2

 

VTE-Prävention bei Hochrisikopatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Rivaroxaban (FXa-Inhibitor)

 

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)

Rivaroxaban (FXa-Inhibitor)

 

VTE-Behandlung bei Kindern

Vericiguat (sGC-Stimulator)3

 

Chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)

Vilaprisan (S-PRM)

 

Symptomatische Gebärmuttermyome

Im Oktober 2018 erreichte die Phase-III-Studie ARAMIS, die bei Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs die Sicherheit und Wirksamkeit von Darolutamide untersuchte, ihren primären Endpunkt. Die Zeit bis zum Auftreten von Metastasen konnte signifikant gegenüber Placebo verbessert werden und die beobachtete Sicherheit und Verträglichkeit entsprach den Beobachtungen früherer Studien. Darolutamide ist ein neuartiger Hemmstoff des Androgen-Rezeptors zur oralen Behandlung von Prostatakrebs, der gemeinsam von Bayer und Orion Corporation, einem in Finnland ansässigen biopharmazeutischen Unternehmen, entwickelt wird. Für metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs wird derzeit die Studie ARASENS durchgeführt.

Basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie ERA-223, die beim ESMO 2018 präsentiert wurden, beschloss Bayer, diese Indikation – die Anwendung von Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison / Prednisolon – nicht weiter zu verfolgen. Bayer hatte die Studie 2017 vorzeitig entblindet, nachdem ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen und ein reduziertes medianes Gesamtüberleben bei Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, beobachtet worden war. Die europäischen, japanischen und US-amerikanischen Gesundheitsbehörden haben ihre Bewertung der Daten aus der Studie ERA-223 abgeschlossen und insgesamt bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Xofigo™ (Radium-223-dichlorid) in der zugelassenen Indikation vorbehaltlich der geforderten Änderungen an den jeweiligen Produktinformationen weiterhin positiv ist.

Einreichungen und Zulassungen

Die wichtigsten noch im Zulassungsprozess befindlichen Arzneimittelkandidaten sind:

Wesentliche Einreichungen1

Projekte

 

Indikation

1

Stand: 24. Oktober 2018

2

Eingereicht von Janssen Research & Development, LLC

3

Loxo Oncology, Inc., ist für die regulatorischen Aktivitäten in den USA verantwortlich. Außerhalb der USA leitet Bayer die regulatorischen Aktivitäten.

Damoctocog alpha pegol (long-acting rFVIII)

 

Europa: Hämophilie A

Rivaroxaban (FXa-Inhibitor)2

 

USA: Sekundärprophylaxe des akuten Koronarsyndroms (ACS), Rivaroxaban in Verbindung mit dualer antithrombozytärer Therapie (DAPT), ATLAS-Studie

Larotrectinib (LOXO-101, TRK-Fusion-Inhibitor)3

 

Europa, USA: Solide Tumore mit NTRK-Genfusionen

Im August 2018 reichte Bayer den Zulassungsantrag für Larotrectinib bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) ein. Larotrectinib wurde zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder) mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit einer Fusion in den neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase(NTRK)-Genen entwickelt.

Ebenfalls im August 2018 erhielt Bayer in den USA die Zulassung für Damoctocog alpha pegol (Handelsname: Jivi™), ein länger wirksames Hämophilie-A-Produkt zur Routineprophylaxe, Bedarfsbehandlung sowie zur Behandlung von Blutungen bei einer Operation bei bereits vorbehandelten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Im September 2018 folgte die Zulassung für Japan sowie die Zulassungsempfehlung des europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA.

Im Oktober 2018 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für Xarelto™ (Rivaroxaban) in der Dosierung von zweimal täglich 2,5 mg in Kombination mit einmal täglich niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) zur Reduzierung des Risikos für schwere kardiovaskuläre Ereignisse wie kardiovaskuläre Todesfälle, Herzinfarkte oder Schlaganfälle bei Patienten mit chronischer koronarer Herzerkrankung (KHK) oder peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK). Die Zulassung in den USA basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie COMPASS.

Crop Science

Im September haben Bayer und Genedata AG mit Sitz in Basel ihre langjährige Partnerschaft zur Digitalisierung von F & E-Prozessen ausgeweitet. Die Erweiterung umfasst eine Lizenz für die Genedata-Selector-Plattform zur Unterstützung der Verarbeitung, Speicherung, Analyse und Bewertung von Genom-Daten für die Entwicklung neuer innovativer Fungizide zur Behandlung von Pflanzenkrankheiten.

Ebenfalls im September eröffnete Bayer eine moderne Saatgutaufbereitungsanlage in Pochuiky, Ukraine, eine der größten und innovativsten ihrer Art im europäischen Raum. Die Investitionen sind Teil des langfristigen Vorhabens, die DEKALB™-Maissaatgut-Produktion in der Ukraine und Osteuropa auszuweiten.

Animal Health

Im September haben wir eine globale Lizenzvereinbarung mit NeuroCycle Therapeutics, Inc., USA, unterzeichnet, um die Entwicklung innovativer Behandlungsoptionen für Allergien bei Haustieren voranzutreiben.

Vergleich zum Vorjahr